2025年4月11日世界帕金森病日，苏州天使母基金被投企业士泽生物（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。

此前，美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验。同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。

关于士泽生物： 

士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。

      注册临床试验招募——士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液治疗帕金森病

    入组标准：
      1. 自愿参加本研究，签署知情同意书。并承诺遵守研究程序，配合完成研究全过程；
      2. 50~75岁的原发型帕金森病患者，男女不限，病史5年以上；
      3. 要求对左旋多巴治疗有反应性。

      排除标准：（符合以下任一条标准的对象将排除于本研究）
      1. 非典型性帕金森病患者
     2. 存在剂峰或双相异动症和/或不可预测的关期；
     3. 严重的精神症状或痴呆；
     4. 有恶性肿瘤史，有癫痫发病史或预防性应用抗癫痫药，有睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺、传染病，凝血/肝功异常等；
     5. 对MRI和PET检查有禁忌症；
     6. 既往接受过细胞治疗或手术治疗帕金森病。
     您将获得交通补贴和相关补助。

      咨询热线：

     4001122987或17317916592（请说明“士泽生物细胞治疗原发型帕金森病临床试验报名咨询”）