近日，全球首个血小板相关细胞新药XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格，用于治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症这类罕见病。该药物由苏州天使母基金合作子基金朗煜园丰基金投资的苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主开发完成。

 同时，近日，全球首款First-In-Class细胞新药XJ-MK-001用于面向临床上数量庞大的血小板减少症人群，已经完成向FDA正式递交pre-IND申请，该药物也是由血霁生物自主开发完成。在申请中，血霁生物提供了该细胞新药注册临床试验申请需要的数据包，包括了药物开发的背景、工艺数据、质量体系以及医学适用症选择，同时覆盖了药物药效、药代和毒理的完整临床前材料。如果申请顺利，FDA将会据此在未来批准血霁生物新药注册临床试验的申请（IND），获得开展正式临床试验的资质，成为全球首创的用于血小板减少First-in-Class药物，为病人提供安全可靠、高可及性的输血新药。

   从1900年划时代的ABO血型分型系统重大发现到如今探索体外造血，以血霁生物为代表的前沿力量正掀起不依赖献血的“第二次输血革命”。成功进军成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域，血霁生物拥有“无限可能”：不仅面向病人基数庞大和市场广阔的输血市场，由于血小板本身高容量携带多种细胞因子的特点，是重要的“营养供应者”，还可以用于运动医学、医美、创伤修复、康复康养、抗衰保健等多方面。

  血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为最优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。